加拿大卫生部已对 Pendopharm 生产的 PDP-DIPHENHYDRAMINE 25 mg 胶囊发布全国药品召回，原因是部分批次检出 N-Nitroso-N-Desmethyl Diphenhydramine（N-亚硝基-N-去甲基苯海拉明）杂质超出规格；受影响消费者应从核对批号开始处理，召回公告发布日期为 2026 年 10 月 5 日。
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这款药的有效成分是盐酸苯海拉明（diphenhydramine hydrochloride），在加拿大药品数据库中列为非处方药。源2此次召回只涉及下文列出的6个批次，其他批次和其他品牌的苯海拉明产品不在这份公告内。源1
受影响的是哪些药？
加拿大卫生部公告列出的受影响产品如下：
- 品牌：Pendopharm
- 产品：PDP-DIPHENHYDRAMINE
- 剂型：胶囊
- 规格：25 mg
- DIN（加拿大药品识别号）：00757683
- 召回批号：642913、643904、648034、651074、653544、656693
- 召回级别：Type II；销售范围：全国，召回深度为零售端
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消费者可以查看药瓶标签上的产品名称、规格和批号。如果批号属于上述范围，应按照卫生部建议处理。
为什么会召回？
此次问题属于药品质量问题。加拿大卫生部表示，受影响批次中的 N-Nitroso-N-Desmethyl Diphenhydramine 杂质含量超出规定规格，因此启动召回。源1
加拿大卫生部在以往的亚硝胺召回公告中说明，亚硝胺杂质属于可能或很可能的人类致癌物，风险来自长期（每天持续约70年）超出安全水平的暴露，短期服用受影响药品预期不会出现这种情况。这段说明出自另一款药品的召回公告，苯海拉明这则公告本身没有给出风险评估。源4
目前官方召回信息确认的是“杂质超规格”和相关批次，不包含针对个别消费者健康后果的诊断结论。消费者是否需要进一步医疗评估，应结合个人使用情况咨询医生或药剂师。源1
对加拿大华人家庭有什么影响？
家中备有这款药的人，需要做的事有这几件：
1. 用药安全
如果家中有受影响批次，应先确认药品信息，不要继续自行判断是否安全。
加拿大卫生部建议：
- 核对手中产品是否属于召回批次。
- 在停止使用受影响产品前，咨询医疗专业人员。
- 如出现健康疑问，联系医生或药剂师。
- 如怀疑出现药品相关副作用，可向加拿大卫生部报告。源1
2. 老人、儿童和长期使用者需留意
家中老人、儿童或长期服用该药的人，如果用的是上述召回批次，同样应先咨询医生或药剂师，再决定是否停用。源1
加拿大卫生部在亚硝胺药品召回页面上对处方药的提醒是：先和医疗人员谈过再停药，因为不治疗的风险可能大于亚硝胺暴露本身。源3本次苯海拉明公告给消费者的建议是：停用受影响产品前，先咨询医疗人员。源1
3. 购买和退换
公告写明召回深度为零售端。对召回有疑问，可联系召回企业 Pendopharm（Pharmascience 旗下，总部在蒙特利尔）；退换安排公告没有写明，可向企业或购药的药房询问。源1
现在消费者可以做什么？
建议按以下清单处理：
- 找出家中的 PDP-DIPHENHYDRAMINE 25 mg 胶囊。
- 查看标签上的批号。
- 对照卫生部公布的6个召回批次。
- 记录购买渠道和药品信息。
- 如果是召回批次，停用前先咨询医生或药剂师；对召回有疑问可联系召回企业。
- 出现疑似药品副作用时向加拿大卫生部报告。
这次召回对未来购药有什么提醒？
加拿大药品监管体系会通过批次管理处理药品质量问题。消费者购买常用非处方药时，保留药盒、药瓶和购买记录，有助于遇到召回时快速确认。
对于经常从加拿大药房购买家庭常备药的华人家庭，建议定期查看加拿大卫生部召回公告，特别关注过敏药、止痛药、感冒药和助眠类产品的安全提醒。
拓展阅读
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参考资料
- 加拿大卫生部：PDP-DIPHENHYDRAMINE 25 MG CAPSULE：Out-of-specification (Impurity)（2026年10月5日，RA-82720） https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/pdp-diphenhydramine-25-mg-capsule-out-specification-impurity
- 加拿大卫生部药品数据库：PDP-DIPHENHYDRAMINE 产品信息 https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/info?code=10874&lang=eng
- 加拿大卫生部：Nitrosamine impurities in medications: recalls https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/information-health-product/drugs/nitrosamine-impurities/recalls.html
- 加拿大卫生部：Muscle-relaxant OrfenAce 100 mg tablets recalled because of nitrosamine impurity https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/muscle-relaxant-orfenace-100-mg-tablets-recalled-because-nitrosamine-impurity