AI 医疗清单一年长了 295 条，86 项随机试验测的还是「准不准」
AI 医疗最容易被读错的地方，是把「监管清单越来越长」当成「患者结局已经被证明」。这是两层不同的证据，中间隔着一整套临床研究。
设备进入 FDA 的具体监管路径，说明它针对某个特定用途过了相应门槛。它能不能让患者少住院、少死亡、活得更久，要看另一套东西。而那套东西目前测的，大部分还不是这个。
先把 1451 这个数说准
第三方汇总的一份统计报告了截至 2025 年底的快照：FDA 的 AI／机器学习医疗设备清单上有 1451 个条目，其中约 76%、也就是约 1104 个，集中在放射影像。反过来看，大约每四个条目里有三个来自放射科。仅 2025 年一年就新增清除了 295 个。
报
但这不是 FDA 自己发布的「AI 医疗设备总数」。那份报告反复提醒：FDA 的 AI-Enabled Medical Device List 是动态、非穷尽的公开记录；1451 是第三方对 2025 年底快照的计数，不能写成官方总数，更不能当成市场采用量。同一页还写明，几乎所有已清除的 AI 设备走的都是 510(k) 路径，依赖的是「实质等同」认定。报
510(k) 这三个字值得停一下。它的判定问题不是「这个设备能不能改善患者结局」，而是「它跟一个已经上市的设备是否实质等同」。清单长到 1451，证明的是 AI 已经大量进入医疗器械监管体系；它不证明这 1451 个东西都做过以死亡率、住院率或生活质量为终点的随机试验。
一份 691 款设备的审计，和一个不能相除的百分比
同一页引用了一项 2025 年发表在 JAMA 的研究，审计了 691 款设备（覆盖到 2023 年 7 月）：46.7% 的 FDA 摘要没有描述研究设计，53.3% 没写样本量；只有 6 款设备引用了随机临床试验，只有 3 款报告了实际的患者健康结局。报
这里要提醒一句，因为原文自己有一处数字对不上：它把 6 款写成 1.6%、3 款写成不到 1%，但 6 除以 691 是 0.87%，不是 1.6%。这两个百分比显然不是按 691 这个分母算的。所以请读那两个绝对数——6 和 3——不要读百分比，也不要自己拿 691 去除。
即便只看绝对数，意思也够清楚：在那批被审计的设备里，能拿出随机临床试验的是个位数，能拿出患者健康结局的是三个。这就是「有监管条目」和「有硬临床结局证据」之间那一层。
86 项随机试验，主要终点分成四类，没有一类叫生存期
有人会说，那看临床试验总行了吧。Lancet Digital Health 上有一篇范围综述，覆盖临床实践中的 AI 随机对照试验。它把 86 项试验的主要终点归成四类：诊断检出率或性能 46 项（54%），护理管理 18 项（21%），患者行为与症状 15 项（17%），临床决策 7 项（8%）。
源
四类加起来正好 86，而这四个类目里没有「死亡率」或「生存期」这一类。所以那句常见的「另外 40 项测的是能不能救命」是想当然——剩下的 40 项测的是护理管理、患者行为症状和临床决策，都是有价值的终点，但没有一个等同于生存获益。
结果本身相当正面：86 项里 65 项报告了有统计学意义的改善，15 项没有显著效果，5 项显示非劣效，还有 1 项出现了有统计学意义的恶化。试验规模的中位数是 359 名患者。源
这 86 项试验里，谁被研究了
这篇综述里还有一组数，对我们的读者比疗效更值得看。86 项试验中，只有 22 项报告了受试者的种族或族裔构成。这 22 项里有 18 项来自美国，其中白人（非西语裔）参与者的中位占比是 70.5%。只有三项中国试验和一项韩国试验明确报告了单一族裔。源
也就是说，绝大多数试验没说清自己是在谁身上做的；说清了的那一批，主体是美国白人。一个在这样的人群里验证过的算法，用在你身上会是什么表现，现有文献大多回答不了。这不是阴谋，是研究报告规范的缺口——2021 年以后发表的 63 项试验里，只有 12 项（19%）引用了 2020 年发布的 CONSORT-AI 报告规范。源
在一个窄领域里，情况稍好一些。2025 年一篇心血管 AI 系统综述只找到 11 项随机对照试验，其中 5 项（45.5%）报告临床事件改善，6 项（54.5%）报告诊断准确率或早期检出改善，3 项（27.3%）报告资源利用改善。作者仍然强调高质量随机试验数量有限，需要更多研究验证真实临床效果。源
这 11 项替代不了上面的 86 项全领域统计，但两边说的是同一件事：AI 已经真的开始进随机试验，证据不再只剩回顾性的准确率；只是「改善诊断表现」和「改善患者最终结局」仍然要分开读。
「生成式 AI 一款都没获批」这句话，现在不能再照抄了
这曾经是一条方便的判断线，现在它过时了。那份第三方报告在 2026-08-26 的更新里写到，基础模型（foundation models）已经开始出现在 FDA 清除的设备中，FDA 也计划在未来的清单更新里专门标记含大语言模型、生成式系统等基础模型技术的设备。报
更稳妥的说法是：FDA 目前没有为生成式 AI 单独设一条授权通道；含基础模型的设备仍要按各自的预期用途和适用的上市前要求审查。至于「已授权的生成式 AI 设备有多少」，我们没有取到一个可核的数，所以本文不补这个数字。报
顺带说一个常见混淆：突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）不等于上市授权。同一页举的 2026 年患者端临床 AI 案例拿到的就是这个认定，页面明确提醒，被认定的设备仍要继续满足安全性与有效性要求才能获得营销授权。看到「获得 FDA 突破性认定」的宣传语，它说的是「可以走快速通道」，不是「已经获准上市」。报
AI 找药：已经进临床，还没产出上市新药
AI 辅助药物发现更像一条漏斗。2026 年一篇行业综述列出 INS018_055 等项目已经进入临床，其中该项目进到了 II 期；作者同时认为，AI 可以压缩早期发现环节，却没有明显缩短 II 期和 III 期临床试验本身。报
这个判断很重要：药物研发的时间大头在后期临床，而那部分 AI 目前动不了。该文在 2026-05-28 的判断是，AI 药物发现尚未产出一款获批药物。报
这条只能按二手行业材料读。我们没有逐项核过 FDA、EMA 或加拿大卫生部的药品批准数据库，所以更严谨的说法是：我们取到的 2026 年行业来源没有给出已获批上市的 AI 发现药物；要把「全球为零」当成硬事实，还得回监管数据库核。
普通人怎么用这套证据做判断
第一层，看它是不是针对明确医疗用途的受监管工具，而不是看产品名字里有没有 AI。一个走了器械路径获授权的影像算法，只证明它在那个预期用途下被审查过；同一家公司的聊天机器人不会因此获得同样资格。报
第二层，看研究终点。敏感度、特异度、检出率、误差，回答的是「模型这个任务做得准不准」。死亡率、住院、重大临床事件、患者报告结局，回答的是「用了之后患者是不是真的更好」。前者很重要，但替代不了后者，而目前测的大部分是前者。源
第三层，看它在流程里的位置。当前大量工具仍然是给医生提供标记、筛查、测量或决策支持，而不是把完整诊疗责任交给机器。报
所以 1451 这个数字真正证明的，是 AI 医疗已经进入大规模产品化和监管阶段。它没有证明 AI 已经会独立看病。对个人健康自查来说，最危险的一步跳跃不是「AI 完全没用」，而是把一个窄任务里的高表现，误读成对你这个具体患者的诊断、治疗和预后都已经被证明过了。
任何 AI 工具给出的结果，都还得回到有执照的医生那里做最终判断——这在现行监管框架下不是客气话，是制度设计。
这篇哪里可能过时或不适用
1451、76%、1104、295 都来自第三方对 FDA 清单的快照统计，不是 FDA 官方发布的总数。清单本身在持续更新，这四个数会变。
那个 6 款设备等于 1.6% 的百分比在引注页上算不出来，本文因此只用绝对数。如果你在别处看到「1.6% 的 AI 设备做过随机试验」，那句话的分母是不明的。
86 项试验的统计有检索截止时间，此后的新试验会改变分布；11 项心血管随机试验只描述那一篇 2025 年综述的检索结果，不是这个领域的最新总数。
生成式 AI 设备的分类和标记方式变化最快。FDA 一旦开始正式标记基础模型设备，本文关于「数量不可核」的表述就该立即更新。
「AI 发现的药还没有一款获批」只有行业二手来源支持，我们没有回监管数据库逐项核过。这是本文证据最薄的一条。
本文写的是怎么读一类证据，不构成任何诊疗建议。
顺着去读
同一个问题的另一个切面——AI 在哪些窄任务上确实赢过专家、加拿大怎么监管这类工具、以及深肤色人群使用皮肤类 AI 时该多做哪一步——在这一篇。AI能不能看病比医生准：在几个狭窄任务里能，整个看病过程里还差得远
标记：源＝一手研究原文；报＝媒体或第三方行业统计（本文中 FDA 清单计数与 AI 找药两节均属此类，不是官方发布值）；
预＝预测。取证日 2026-08-26。